与老版相比，新版GSP在软件和硬件方面更注重软件的建设，三株医药公司从质量管理体系的建立到人员的配备培训，将更加体现药品质量管理的重点在于企业负责人重视，全员参与管理。如：硬件改造需要仓库增加温湿度自动检测设备，仓库门禁报警系统；软件需要制定质量管理体系文件，计算机系统升级改造，按新的资质要求增加相关人员等。

 

  据公司质量部负责人介绍，《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年1月22日颁布，自2013年6月1日起实施。新修订的《药品经营质量管理规范》（新版GSP）的总体目标是全面推进一项管理手段，强化两个重点环节，突破三个难点问题。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

 

  新版要求企业需要提升的主要内容有十项：质量方针与目标管理-由企业负责人制定；GSP内审与外部质量审核；质量管理体系文件-相关部门制定；人员资质及培训-提高了有关人员的准入资质；储运温湿度控制-自动监控；冷链设施设备及运行管理；票据管理；收货与验收；药品有效期管理；运输设备配置及运输流程管理。随着社会的发展，人民群众质量管理意识的提高，药品管理将会越来越严格，越来越规范。

 

  三株医药公司借新版GSP实施之际，将有足够信心再上一个新的台阶，顺利通过新版GSP认证。